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支架系统商品名

    产品名称: 支架系统(商品名: PALMAZ GENESIS on OPTA PRO)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461719号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.08
    有效期: 2016-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cordis Cashel
    【注册人住所】Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland
    【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP32575, Mexico
    【代理人名称】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由球囊扩张导管和支架组成。支架由316L不锈钢管激光雕刻而成。Cordis PTA球囊扩张导管用来作为PALMAZ GENESIS支架的输送系统,OTW型设计,球囊的材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于主动脉弓以下的外周血管的动脉粥样硬化性疾病的治疗及胆道内恶性肿瘤的姑息疗法。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/IRE 1684-2012《支架系统》
    【售后服务机构】强生( 上 海) 医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.12.03,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。

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