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微量白蛋白测定试剂盒增强免疫比浊法

    产品名称: 微量白蛋白测定试剂盒(PEG增强免疫比浊法)Microalbumin_2Reagents (μALB_2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402349号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.02
    有效期: 2016-07-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】ADVIA 1650/1800系统:4×105 测试/盒;ADVIA 1200/2400系统:4×130 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2771-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 4×20mL:聚乙二醇 6.00%, 叠氮钠 0.09%;试剂2 4×4.3mL:抗人血白蛋白(羊) 批特异,叠氮钠 0.09%。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化分析检测系统上定量测定人尿液中的白蛋白的含量。
    【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.02.04,变更事项如下: (1)【包装规格】由“ADVIA 1650/1800系统:4×105 测试/盒;ADVIA 1200/2400系统:4×130 测试/盒。”变更为“03051194(货号):4×105 测试/盒(ADVIA 1650/1800)或4×130 测试/盒(ADVIA1200/2400/ XPT)。” (2)【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA1650/1800, ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” (3)其他变更内容详见附页。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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