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脊柱融合系统商品名
产品名称: |
脊柱融合系统(商品名: CBK SAMARYS PCB KLA ANTELYS ADONYS CC CO OLYS Cage) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461729号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.08 |
有效期: |
2016-05-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SCIENT`X 【注册人住所】22 rue Jean Bart 78960 Voisins le Bretonneux. 【生产地址】22 rue Jean Bart 78960 Voisins le Bretonneux 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】脊椎融合系统可用于颈椎,腰椎,按其作用位置及方式不同分为:颈椎前路融合器CBK/SAMARYS/PCB,腰椎前路融合器KLA/ANTELYS,腰椎后路融合器CC/CO/ADONYS/OLYS。产品主体结构由符合YY/T0660的聚醚醚酮树脂(PEEK)材料制成,融合器固定板由符合ISO 5832-2的纯钛材料制成,配套固定螺钉由符合ISO5832-3的钛6铝4钒合金材料制成。一次性使用产品,非灭菌包装。 【适用范围】本产品适用于颈椎、腰椎融合固定。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 0695-2012《脊柱融合系统》 【售后服务机构】通用(上海)医疗器材有限公司
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