抗链球菌溶血素测定试剂盒颗粒增强型免疫透射比浊方法
产品名称: |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法)Antistreptolysin O FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401817号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
2013.05.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany 【型号、规格】试剂1 5×25ml + 试剂2 1×25ml 试剂1 4×20ml + 试剂2 2× 8ml 试剂1 3×60ml + 试剂2 3×12ml 试剂 4×100 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1788-2012 【备注】变更内容:1.增加包装规格:试剂1 3× 60ml +试剂2 3×12ml;试剂 4×100 tests。 2.增加适用机型:德赛(DiaSys)生化分析仪Respons980。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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