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小外周切割球囊商品名

    产品名称: 小外周切割球囊(商品名:Small Peripheral Cutting Balloon)Small Peripheral Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3771788号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.16
    有效期: 2016-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为RX型切割球囊扩张导管,3片或4片atherotome 刀片(显微外科刀片)纵向安装在球囊外表面上。球囊的材料为尼龙12。导管远端7.5''范围内涂有亲水涂层。辐照灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于参考直径范围从 2 mm 到 4 mm 的周围血管中阻塞病变的PTA。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1858-2012《小外周切割球囊》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.23,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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