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小外周切割球囊商品名
产品名称: |
小外周切割球囊(商品名:Small Peripheral Cutting Balloon)Small Peripheral Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3771788号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.16 |
有效期: |
2016-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为RX型切割球囊扩张导管,3片或4片atherotome 刀片(显微外科刀片)纵向安装在球囊外表面上。球囊的材料为尼龙12。导管远端7.5''范围内涂有亲水涂层。辐照灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于参考直径范围从 2 mm 到 4 mm 的周围血管中阻塞病变的PTA。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1858-2012《小外周切割球囊》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.23,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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