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胆固醇测定试剂盒胆固醇氧化酶法
产品名称: |
胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法)CHOLESTEROL MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401146号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】10 x 18 ml; 4 x 250 ml; 6 x 60 ml; 10 x 100 ml; 12 x 65 ml; 12 x 50 ml; 8 x 50 ml; 3000测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 0934-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】PIPES缓冲液 pH6.9:40 mmol/l;二价镁离子:2 mmol/l;苯酚(Phenol):24 mmol/l;过氧化物酶:≧100 U/l;胆固醇酯酶:≧250 U/l;胆固醇氧化酶:≧200 U/l; 4-氨基安替比林(4-AA):0.05 mmol/l;防腐剂&稳定剂。产品有效期:2-8℃避光密封储存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清和血浆中的胆固醇(CHO)。 【变更情况】变更日期:2015.07.01,“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。
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