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海南省确定药物临床试验数据核查时间节点

年月日，海南省食品药品监督管理局组织召开全省药物临床试验数据核查工作会，贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，。会议传达了全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，强调了药物临床试验数据核查的必要性，明确了药物临床试验数据真实性的责任和临床试验数据核查处理的政策界限，并对下一阶段自查核查工作进行了部署。一是月日前各药品生产企业要按照总局号公告的核查要点，对号公告所列药品注册申请中未撤回和未予批准项目的药物临床试验完成重新组织自查。二是年月日前各药品生产企业要对号公告发布后申报临床的项目进

2015/12/10 12:00:01



食药总局发布银杏叶药品补充检验方法

近期，总局通过检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法，就是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法，只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的，就可以直接检验出来。此前，国家食品药品监督管理总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告，列明购买非法银杏叶提取物的企业，要求这些企业立即采取停售停用和召回等措施。同时部署

2015/6/8 9:45:51



国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。特此公告。附件药品上市后变更管理办法（试行）关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解

2021/1/14 9:30:52



癌基因与抑癌基因

据小编了解，癌基因源于原癌基因的功能获得性突变，导致了癌基因可以表达致癌的产物。抑癌基因的突变将会导致其功能的丧失，导致细胞的生长失去控制。癌基因最早在病毒中发现，这些病毒可以使宿主患上癌症。研究发现大多数的病毒癌基因在细胞内都有同源类似物，这些同源基因的产物可以参与正常的生理活动。因此，细胞内的这些基因被称为原癌基因，即。原癌基因与癌症的发生密切相关，因为这些基因的突变或者异常的激活都有可能转化为癌基因。已经有一百多条癌基因被鉴定出来了，这些癌基因分为不同的类型，如编码膜蛋白的编码转录因子的等

2012/7/8 9:05:05



关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知

为进一步加强药品注册管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订，现以修正案的形式公开征求意见。一请各省自治区直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构研究讨论，书面意见于年月日前反馈药化注册司。其他单位或人员的意见请于同一时间前反馈。二意见反馈方式书面意见（邮寄地址北京市西城区宣武门西大街号，邮编，国家食品药品监督管理总局药化注册司）。电子邮件（）。三联系方式联系人李金菊何佩恒电话（）附件《药品注册管理办法》修正案起草说明《药品注册管理办法》

2013/11/12 12:00:01



恒瑞医药、再鼎医药、丽珠集团等达成新药授权合作

新药交易是生物医药公司快速扩充产品管线开发更多创新联合疗法，以及将创新产品快速商业化的重要方式之一。据不完全统计，年月，中国生物医药公司至少达成了项新药交易。其中，中国公司之间的新药授权合作依然表现活跃，如济川药业与天境生物恒瑞医药与基石药业歌礼与康宁杰瑞石药集团与康诺亚生物等均在本月达成新药交易，这不仅意味着中国公司的创新药获得更多认可，也意味着中国新药公司之间正在通过合作将更多创新疗法更快带给患者。此外，再鼎医药恩华药业先为达生物等在本月从海外“”创新疗法，绿叶制药丽珠集团则实现了将创新药“

2021/12/7 10:08:30