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血小板聚集功能检测试剂盒凝固法

    产品名称: 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)PlateletMapping Assay,ADP & AA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401006号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.30
    有效期: 2016-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Haemoscope Corporation
    【注册人住所】6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States
    【生产地址】6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States
    【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】普通杯:4个; 高岭土激活剂:1瓶; A-P1:1x 50μL; ADP-P2:1x 100μL ; AA-P3:1x100μL; 蒸馏水:1x750μL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0422-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】普通杯:4个; 高岭土激活剂:1小瓶; A-P1: 1小瓶冻干激活剂F; ADP-P2:1小瓶冻干ADP,最终浓度2μM; AA-P3 :1小瓶冻干AA,最终浓度1mM; 蒸馏水:1小瓶蒸馏水用于再构。产品有效期:保存于2-8℃,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于Thrombelastogragh 5000血凝分析仪,评估那些服用了血小板抑制药物如阿斯匹林、氯比格雷、阿昔单抗、替若非班或依替非巴肽的病人的血小板功能。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,根据美国FDA要求,原产国生产企业名称和地址进行文字性变更。中国代理人地址变更。变更日期:2015.05.22,原注册证生产企业名称为:Haemoscope Corporation变更为:HaemoneticsCorporation;原注册证生产企业注册地址为:6231 WestHoward Street, Niles IL 60714, USA变更为:400 WoodRoad, Braintree, MA 02184 USA;原代理人注册地址:上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位 电话:021-24060700变更为:上海市淮海中路1325号1103-1106室 电话:4006110866。

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