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微生物密封剂微生物密封剂

    产品名称: 微生物密封剂微生物密封剂
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2640882号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-01-28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Kimberly-Clark Corporation
    【注册人住所】1400 Holcomb Bridge Road, Roswell, Georgia 30076, USA
    【生产地址】Western Wood Way Langage Science Park Plymouth Devon PL7 5BG UNITED KINGDOM
    【代理人名称】北京美至奕成科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市门头沟区车站街1号215室
    【型号、规格】IS50型:1.5mL;IS100型:2.7mL;IS200型:5.4mL。
    【结构及组成】产品成分:α-氰基丙烯酸正丁酯、磷酸三丁酯-o-乙酰基柠檬酸盐、对甲酚、二氧化硫和2号D&C紫。产品为灭菌产品,敷药器和包装是环氧乙烷灭菌,液体部分是干热灭菌。
    【适用范围】产品在术前备皮(与标准手术盖布一起使用)之后、手术切口之前使用,用于辅助减少手术执行期间皮肤受污染的风险。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品成分:α-氰基丙烯酸正丁酯、磷酸三丁酯-o-乙酰基柠檬酸盐、对甲酚、二氧化硫和2号D&C紫。产品为灭菌产品,敷药器和包装是环氧乙烷灭菌,液体部分是干热灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品在术前备皮(与标准手术盖布一起使用)之后、手术切口之前使用,用于辅助减少手术执行期间皮肤受污染的风险。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京美至奕成科技发展有限公司;代理人住所:北京市门头沟区车站街1号215室 ”变更为“代理人名称:哈利涯德医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”。 ,“注册人名称:Kimberly-Clark Corporation;注册人住所:1400 Holcomb Bridge Road ,Roswell,Georgia 30076,USA”变更为“注册人名称:Halyard Health,Inc.;注册人住所:5405 Windward Parkway,Alpharetta,GA USA 30004”。

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