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肌钙蛋白检测试剂盒荧光磁微粒酶免法
产品名称: |
肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)ST AIA-PACK cTnI 3rd-Gen |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400657号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.12 |
有效期: |
2016-03-11 |
变更日期: |
2013.04.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】Tosoh Corporation 【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501 【生产地址】2,Iwasekoshi-machi,Toyama,Toyama 【型号、规格】100次检测用量(20试剂Cup/板×5) 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 5533-2011 【备注】变更内容:增加适用机型:日本东曹株式会社的全自动酶免分析仪AIA-900;注册代理人由“上海蓝怡医药有限公司”变更为“东曹(上海)生物科技有限公司”;产品标签文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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