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葡萄糖测定试剂盒己糖激酶法
产品名称: |
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)Glucose Hexokinase_3 Reagents (GLUH_3) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402093号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.12 |
有效期: |
2016-06-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】6×660 测试/盒 (ADVIA 1650/1800/2400) , 6×470 测试/盒(ADVIA 1200) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2230-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:NAD; ATP;缓冲液;叠氮钠;试剂2:NAD; ATP; 己糖激酶(微生物源); G6PD (微生物源); 缓冲液, 叠氮钠。产品有效期:储存条件:2-8℃,有效期:24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清,脑脊液(CSF),血浆和尿液中的葡萄糖含量,用于体外诊断。 【变更情况】变更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.01.25,变更内容: (1)【包装规格】由“6×660 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400),6×470测试/盒(ADVIA 1200)。”变更为“05001429(货号):6×660 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT)或6×470测试/盒(ADVIA 1200)。”(2)【预期用途】由“在ADVIA生化系统上定量测定人血清,脑脊液(CSF),血浆和尿液中的葡萄糖含量,用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清,脑脊液(CSF),血浆和尿液中的葡萄糖。” (3)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA ChemistryXPT”。 (4)【样本要求】增加“Siemens HealthcareDiagnostics 对 ADVIA Chemistry GLUH_3 检测所用血清、血浆(肝素锂、乙二胺四乙酸钾 和氟化钠/草酸钾)、尿液和脑脊液 (CSF) 进行了验证。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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