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弹性可调节瓣成形环商品名

    产品名称: 弹性可调节瓣成形环(商品名:Attune)Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3460805号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.19
    有效期: 2016-03-18
    变更日期: 2013.02.28
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA
    【生产地址】177 County Road B, East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Street B Lot 20 Caguas West Industrial Park Caguas Puerto Rico 00725 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】AFR-25; AFR-27; AFR-29; AFR-31; AFR-33; AFR-35; AFR-37; AFR-39; AFR-41; AFR-43
    【结构及组成】该产品由双层丝绒聚酯织物、硫酸钡浸渍硅芯以及聚酯调节缝线组成,环上有三个等间隔的黑色缝线标记。蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于修复先天或后天性瓣膜病变或损伤的二尖瓣或三尖瓣。由外科医生决定瓣膜是否可以修复和不需要更换。只有在对瓣膜的病理改变进行目视分析后,才能确定是否可实施瓣环成形术。只有经过相关培训的外科医生才能使用Attune环进行瓣膜修复手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0400-2012《弹性可调节瓣成形环》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【备注】生产者地址变更:由“One Lillehei Plaza,St.Paul,Minnesota 55117 USA”变更为“177 County Road B East St.Paul,Minnesota 55117 USA”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3460805号"变更为"国食药监械(进)字2012第3460805号(更)",原证自发证之日起作废。

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