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单件式髋臼假体及翻修组件商品名

    产品名称: 单件式髋臼假体及翻修组件(商品名:Trabecular Metal)Hip Joint Prostheses-Monoblock and Revision Acetabular Sets
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462231号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.21
    有效期: 2016-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.
    【注册人住所】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, USA
    【生产地址】10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由单件式髋臼杯(将髋臼壳和内衬结合在一起,不可分离)、翻修髋臼杯和填充块组成。单件式髋臼杯将符合ISO5834-2标准中规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯直接压铸成型在多孔钽金属材料外杯内,外缘由符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金制成。翻修髋臼杯除外缘由符合ISO5832-3标准规定的钛6铝4钒钛合金制成,其他都是由多孔钽金属材料制成的。填充块由多孔钽金属材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于非骨水泥型髋臼置换的初次或翻修手术;组件亦可适配本公司生产的股骨柄、不同直径的股骨头以及内衬和螺钉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2121-2012《单件式髋臼假体及翻修组件》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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