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声音处理器商品名
产品名称: |
声音处理器(商品名:Baha Intenso)Sound Processor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第2460307号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.01.28 |
有效期: |
2014-01-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cochlear Bone Anchored Solutions AB 【注册人住所】Konstruktionsvagen 14, 435 33 Molnlycke, Sweden 【生产地址】Konstruktionsvagen 14, 435 33 Molnlycke, Sweden 【代理人名称】香港科利耳有限公司北京代表处 【型号、规格】Intenso 【结构及组成】本产品是一种骨传导声音处理器。本品与Baha植入体配合使用。Baha植入体不包含在本注册单元内。 【适用范围】1.患有传导性或混合性听力损失且仍能通过声音放大得到改善的患者,其骨导听阈好于或等于55dB HL(在0.5、1、2、和3kHz下测定)。2.Intenso双侧安装适用于双耳符合上述标准、患有双侧对称性中等至严重程度的传导性或混合性听力损失的患者。双耳间对称骨导阈值平均差值规定为小于10 dB(在0.5、1、2、和3 kHz下测定),或在各频率下差值小于15 dB。3.一只耳患有单侧感音神经性耳聋而另一只耳具有正常听力(即单侧耳聋,SSD)的患者。正常听力定义为平均空气传导纯音(在0.5、1、2、和3 kHz下测量)好于或等于20 dB HL。4.用于SSD的Baha还可用于适用气导交联式助听器(AC CROS)但因某些原因又无法或不能配戴气导交联式助听器(AC CROS)的患者。 【生产国或地区(中文)】瑞典 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWE 5205-2009《声音处理器》 【售后服务机构】北京世纪怀远科技发展有限公司;北京澳康尔科技有限公司;广州君达医疗器械有限公司
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