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特异性抗体检测试剂盒流式细胞仪微珠法
产品名称: |
HLA 特异性抗体 检测试剂盒(流式细胞仪-微珠法)LABScreenTM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3403483号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.09.28 |
有效期: |
2016-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】One Lambda,Inc. 【注册人住所】21001 Kittridge Street Canoga Park,CA 91303 【生产地址】21001 Kittridge Street Canoga Park,CA 91303 【代理人名称】美国莱姆德公司北京代表处 【代理人住所】北京市东城区大华路2号华诚大厦301-2室 【型号、规格】25测试/盒,50测试/盒,100测试/盒,200测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4413-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】荧光微球(包被有HLA抗原)、洗涤缓冲液(10x)。产品有效期:-65℃或以下冷冻保存,有效期2年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于接受移植治疗患者移植前或移植后血清中HLA特异性抗体的检测,仅用于体外诊断。 【变更情况】变更日期:2014.12.12,“ 注册人住所:21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303;代理人:美国莱姆德公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路12号7层701室”变更为“ 注册人住所:21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303,USA;代理人:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”。
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