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特异性抗体检测试剂盒流式细胞仪微珠法

    产品名称: HLA 特异性抗体 检测试剂盒(流式细胞仪-微珠法)LABScreenTM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403483号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.28
    有效期: 2016-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】One Lambda,Inc.
    【注册人住所】21001 Kittridge Street Canoga Park,CA 91303
    【生产地址】21001 Kittridge Street Canoga Park,CA 91303
    【代理人名称】美国莱姆德公司北京代表处
    【代理人住所】北京市东城区大华路2号华诚大厦301-2室
    【型号、规格】25测试/盒,50测试/盒,100测试/盒,200测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4413-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】荧光微球(包被有HLA抗原)、洗涤缓冲液(10x)。产品有效期:-65℃或以下冷冻保存,有效期2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于接受移植治疗患者移植前或移植后血清中HLA特异性抗体的检测,仅用于体外诊断。
    【变更情况】变更日期:2014.12.12,“ 注册人住所:21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303;代理人:美国莱姆德公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区东三环中路12号7层701室”变更为“ 注册人住所:21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303,USA;代理人:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”。

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