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主动脉灌注插管

    产品名称: 主动脉灌注插管Aortic Perfusion Cannula
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3451769号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.11
    有效期: 2016-05-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
    【生产地址】12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020, USA
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】主动脉灌注插管采用聚氯乙烯和聚乙烯材料制成,属于和血液短期(小于6小时)直接接触使用的医疗器械。插管具有便于无创插入的平滑圆形的尖端。有些型号的插管末端带有9.5 mm或6.3 mm的白色排气塞。采用环氧乙烷灭菌,一次性无菌使用。
    【适用范围】主动脉灌注插管适用于持续时间小于6小时的体外循环过程中的升主动脉和主动脉灌注。6Fr至18Fr管径的主动脉灌注插管可用于儿童患者。插管位置由外科医生判断,可能位于股动脉或主动脉弓。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1839-2012《主动脉灌注插管》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【变更情况】变更日期:2015.01.23,“ 代理人:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期:2015.11.24,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

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