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抗人球蛋白检测卡

    产品名称: 抗人球蛋白(IgG,C3b/C3d)检测卡Ortho BioVue System Poly Cassette
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3401162号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.31
    有效期: 2016-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】1001 U.S. Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】400片装试剂卡,100片装试剂卡
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 0866-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及 0.1% (w/v) 叠氮钠和 0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA);主要组分包括:抗IgG(兔)、抗C3b(鼠单克隆)(克隆F7G3)、抗C3d(鼠单克隆)(克隆C4C7)。产品有效期:在2至25℃温度下直立储存。有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定性检测结合在红细胞表面的IgG或补体,用于直接和间接抗人球蛋白实验。
    【变更情况】变更日期:2015.08.24,“ 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。变更日期:2016.01.07,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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