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防粘连薄膜
产品名称: |
防粘连薄膜SEPRAFILM ADHESION BARRIER |
注册/备案号: |
国械注进20193142169 |
注册/备案单位: |
健赞生物外科Genzyme Biosurgery |
批准日期: |
2019-06-21 |
有效期: |
2024-06-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193142169 【注册人名称】健赞生物外科Genzyme Biosurgery 【注册人住所】76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA 【生产地址】76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA 【代理人名称】赛诺菲(中国)投资有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国路112号7层 【产品名称】防粘连薄膜SEPRAFILM ADHESION BARRIER 【管理类别】第三类 【型号规格】6641-08;6643-08;4301-02;5086-08;6642-08 【结构及组成/主要组成成分】Seprafilm?可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收的、半透明的防粘连屏障,由两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠(HA)及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。 【适用范围/预期用途】产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人,以辅助减少手术后腹壁与腹部下脏器,包括大网膜、小肠、膀胱和胃,以及子宫与其周围其他器官之间,如管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3644089号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-21 【有效期至】2024-06-20
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