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防粘连薄膜

    产品名称: 防粘连薄膜SEPRAFILM ADHESION BARRIER
    注册/备案号: 国械注进20193142169
    注册/备案单位: 健赞生物外科Genzyme Biosurgery
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193142169
    【注册人名称】健赞生物外科Genzyme Biosurgery
    【注册人住所】76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
    【生产地址】76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
    【代理人名称】赛诺菲(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国路112号7层
    【产品名称】防粘连薄膜SEPRAFILM ADHESION BARRIER
    【管理类别】第三类
    【型号规格】6641-08;6643-08;4301-02;5086-08;6642-08
    【结构及组成/主要组成成分】Seprafilm?可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收的、半透明的防粘连屏障,由两种阴离子多聚糖,即玻璃酸钠(HA)及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。
    【适用范围/预期用途】产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人,以辅助减少手术后腹壁与腹部下脏器,包括大网膜、小肠、膀胱和胃,以及子宫与其周围其他器官之间,如管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3644089号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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