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＜FONT style=总局关于保健食品延续注册（再注册）受理有关问题的通告

为加强和规范保健食品延续注册（再注册）管理，保障《保健食品注册与备案管理办法》平稳实施，经研究，现就保健食品延续注册（再注册）申请受理等有关事项通告如下一对未在规定时限提出延续注册（再注册）申请，属于下列情形的，申请人应于年月日前向国家食品药品监督管理总局受理部门提出申请，同时提交相关证明材料，延续注册的审评审批时限以受理时间为起始顺延个月（一）年月日前，已按期向所在地省级食品药品监督管理部门提出再注册申请，省级食品药品监督管理部门要求补正，申请人再次申请时已超过规定的再注册申请时限（逾期）的；

2016/12/12 15:15:01



国家药监局发文，药品拆零新规来了！

国家药监局规范药品拆零销售月日，国家药监局综合司发布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严把购销渠道关储存养护关药学服务关和配送追溯关，确保零售药品来源合法销售合规用药指导到位去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，严防假冒伪劣过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场，切实保障人民群众的用药质量安全。按照《药品经营质量管理规范》等有关要求，各地药品监督管理部门要对药品零售企业拆零销售行为进行监督和

2023/1/11 10:16:23



修正公开致歉并宣布重金投建胶囊生产企业

近日，修正药业就毒胶囊环球医药网药品公开向民众致歉，并宣布将自建胶囊胶囊生产企业，以提高药品质量。修正药业在毒胶囊事件发生不久后在其官网上发布“关于疑似铬超标羚羊感冒胶囊处理进程的通告”，通过内容称已经将件问题羚羊感冒感冒胶囊全部召回，并对其羚羊感冒胶囊感冒胶囊生产线进行停产自查，同时对药品生产涉及的各个环节进行检查和责任追溯，并对民众及政府表示歉意。修正药业还表示，在未来两年里将自建胶囊生产企业，预计投资亿元，以确保民众用上放心药。笔者认为，修正药企在产品出现问题后提出道歉兴建胶囊生产企业都只

2012/4/20 10:40:33



低价药日均费用超标！8个产品被暂停挂网交易

日前，陕西省公共资源交易中心官网发布通知，根据省采购平台网采结果和低价药品日均费用标准的要求，有部分低价药产品医疗机构实际采购价格超出低价药日均费用标准，现将超出标准产品暂停挂网。据通知显示，此次被暂停挂网的产品有个，均是注射剂，涉及安徽长江药业河南利欣制药中孚药业等企业。米内网数据显示，近年来雷尼替丁注射剂在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额快速增长，年同比增长超，从渠道销售格局来看，城市公立医院和乡镇卫生院合计市场份额占比达；川芎嗪注射剂

2020/8/4 8:56:56



阿里健康建追溯平台，是不是医药企业的祸？

近日，关于阿里健康追溯平台的文章引发了很多人关注，各方观点意见不一，可谓是“一封邮件引发的血案”，由于我与阿里的人比较熟悉，而且本身也是监管码或者追溯系统的使用者，所以就致电了阿里健康，想了解一下事情的真相，原来那封邮件并非阿里健康工作人员发出的，但是价格应该是正确的，而且原有的药品电子监管网也并未关闭阿里健康工作人员表示互联网技术和大数据是实现药品安全追溯和管理的最有效手段（我认为这句话有待讨论），所以长期以来一直在亏损的状况下为国家有关部门免费运营药品电子监管网，直到受到阻扰致使药品电子监管

2016/6/16 9:09:36



总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告年第号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/2/16 16:52:01