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人造血管商品名

    产品名称: 人造血管(商品名:Atrium Advanta)Vascular Graft
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3461427号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.24
    有效期: 2016-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Atrium Medical Corporation
    【注册人住所】5 Wentworth Drive,Hudson,New Hampshire 03051 U.S.A.
    【生产地址】5 Wentworth Drive,Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A.
    【代理人名称】北京捷通康诺医药科技有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由膨体聚四氟乙烯制成,管壁分为加强、非加强和多层结构。加强型产品有螺旋支撑结构,分为管外螺旋和管内螺旋,管外螺旋位于移植物中段,部分规格的螺旋可拆卸;管内螺旋结构贯穿整个移植物,不可拆卸。非加强产品为无螺旋支撑的管壁结构;多层结构产品为多层设计管壁。螺旋支撑由聚四氟乙烯单丝制成。型号首两位为“22”的产品装有Advanta Slider移植物部署系统。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于动脉血管重建,节段旁路和动静脉血管通路手术;禁止在主动脉冠状动脉搭桥术领域使用或作为补片使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1209-2012《人造血管》
    【售后服务机构】北京优百伟业科贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.16,“ 代理人名称: 北京捷通康诺医药科技有限公司代理人住所: 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“ 代理人名称: 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司代理人注册: 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。

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