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性激素结合蛋白测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
性激素结合蛋白测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE /IMMULITE1000 SHBG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2402095号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.12 |
有效期: |
2016-06-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 2297-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】SHBG检测单位(LSH1):SHBG检测单位(LSH1):每个带有条码的检测单位内含一个包被有鼠单克隆抗SHBG抗体的包被珠。 SHBG试剂楔(LSH2):试剂楔带有条码。每瓶7.5mL碱性磷酸酶(小牛肠)标记的兔多克隆抗SHBG抗体缓冲液。 SHBG校正品(LSHL,LSHH):2瓶(低、高)冻干的含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质。加3.0mL蒸馏水或去离子水复溶。SHBG质控(LSHC1-2): 2瓶冻干的含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质。加2.0mL蒸馏水或去离子水复溶。放置30min,而后轻轻振荡或倒置混匀。 SHBG样本稀释液(LSHZ*,LSHZ4+):1瓶不含SHBG的非人类蛋白质/缓冲液基质,用于病人样本的人工稀释。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测血清中的性激素结合蛋白(SHBG)。 【变更情况】变更日期:2015.05.25,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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