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反应蛋白测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)C-Reactive Protein_2 Reagents (CRP_2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400656号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.12 |
有效期: |
2016-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4×250 测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0026-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 甘氨酸,氯化钠,EDTA二钠盐水合物,叠氮钠;试剂2 :C反应蛋白抗体(兔)-人造胶乳,叠氮钠。产品有效期:储存条件:2-8℃,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定人血清和血浆中(添加肝素锂抗凝剂)C反应蛋白的浓度,用于体外诊断。 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,(1)【生产地址】由“Ardmore, Diamond Road, Crumlin, CoAntrim, BT29 4QY, UK”变更为“Ardmore, 55 DiamondRoad, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”。 (2)【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪:ADVIA1200/1650/1800/2400 生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA1650/1800,ADVIA 2400 和 ADVIAChemistry XPT。” (3)标准化由“IRMM ReferenceMaterial CRM 470”变更为“Institute for ReferenceMaterials and Measurements (IRMM) ERMDA-470”。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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