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乳腺射线机

    产品名称: 乳腺X射线机Mammographic Units
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2301913号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.24
    有效期: 2016-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】METALTRONICA S.R.L.
    【注册人住所】Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy
    【生产地址】Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy
    【代理人名称】广州三量机电科技有限公司
    【型号、规格】LILYUM
    【结构及组成】产品组成:主机架、X射线管(XM1016)、X射线管套(C339 V),高频高压发生器(型号:KTFHI0009),控制台、准直器、投照架(标准C臂或BYMC臂)、压迫装置、滤线栅、脚踏开关。性能:标称电功率:2.7KW;X射线管(旋转阳极,焦点:0.1//0.3);本机为模拟机;摄影管电压调节范围:20-35kV;电流时间积调节范围:1.0-640mAs。
    【适用范围】用于诊断性乳腺X射线摄影(诊断乳腺癌),筛查和简单的活组织切片检查。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 4020-2010《乳腺X射线机》
    【售后服务机构】广州三量机电科技有限公司;邦盛医疗装备(天津)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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