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乳腺射线机

    产品名称: 乳腺X射线机Mammographic Units
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2301638号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.17
    有效期: 2015-05-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Metaltronica S.r.l.
    【注册人住所】Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy
    【生产地址】Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy
    【代理人名称】广州三量机电科技有限公司
    【型号、规格】FLAT SE, FLAT SE Bym, FLAT E, FLAT E Bym;
    【结构及组成】产品由主机架、X射线管组件、高频高压发生器、控制台、准直器、投照架(标准C臂或BYMC臂)、压迫装置、暗盒适配器、滤线栅、脚踏开关组成。性能:标称电功率:2.7KW;X射线管(旋转阳极,焦点:0.1//0.3);管电压调节范围:20-35KV;电流时间积调节范围:1.0-640mAs。
    【适用范围】用于乳腺X光诊断。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1486-2011《乳腺X射线机》
    【售后服务机构】广州三量机电科技有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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