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乳腺射线机
产品名称: |
乳腺X射线机Mammographic Units |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2301638号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.17 |
有效期: |
2015-05-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Metaltronica S.r.l. 【注册人住所】Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy 【生产地址】Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia (RM)-Italy 【代理人名称】广州三量机电科技有限公司 【型号、规格】FLAT SE, FLAT SE Bym, FLAT E, FLAT E Bym; 【结构及组成】产品由主机架、X射线管组件、高频高压发生器、控制台、准直器、投照架(标准C臂或BYMC臂)、压迫装置、暗盒适配器、滤线栅、脚踏开关组成。性能:标称电功率:2.7KW;X射线管(旋转阳极,焦点:0.1//0.3);管电压调节范围:20-35KV;电流时间积调节范围:1.0-640mAs。 【适用范围】用于乳腺X光诊断。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1486-2011《乳腺X射线机》 【售后服务机构】广州三量机电科技有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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