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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒抗体抑制匀相法
产品名称: |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(抗体抑制匀相法)HDL-CHOLESTEROL MULTI-PURPOSE LIQUID REAGENT |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401152号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.31 |
有效期: |
2016-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Audit Diagnostics 【注册人住所】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland 【生产地址】Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co.Cork, Ireland 【代理人名称】北京欧迪创新生物技术有限公司 【型号、规格】试剂1:6x40 ml,试剂2:4x20 ml;试剂1:6x75 ml,试剂2:3x50 ml; 试剂1:6x60 ml,试剂2:6x20 ml; 2x250 ml;1x200 ml; 试剂:1:4x50 ml,试剂:2:4x17.5 ml; 2000测试/盒。 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 0949-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂 1:GOOD'S缓冲液 pH 7.0 30 mmol/l,4-氨基安替比林 0.9 mmol/L,过氧化物酶2400U/L,抗坏血酸氧化酶 2700U/L,抗人β-脂蛋白抗体; 试剂 2:GOOD'S缓冲液 pH 7.030mmol/l,胆固醇酯酶 4000U/L,胆固醇氧化酶20000U/L,F-DAOS 0.8 mmol/L。产品有效期:2-8℃避光密封储存,试剂有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)。 【变更情况】变更日期:2015.07.01,“ 代理人:北京欧迪创新生物技术有限公司代理人住所:北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”变更为“ 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。
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