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血小板聚集功能检测试剂盒凝固法
产品名称: |
血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)PlateletMapping AA and ADP kit,Multipak |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401011号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.30 |
有效期: |
2016-03-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Haemoscope Corporation 【注册人住所】6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States 【生产地址】6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】A-P1:3x 50μL; ADP-P2:1x 100μL ; AA-P3:1x100μL; 蒸馏水:1x1ml。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0432-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】A-P1: 3瓶冻干的激活剂F; ADP-P2 :1瓶冻干ADP,最终浓度2μM; AA-P3 :1瓶冻干AA,最终浓度1mM; 蒸馏水:1瓶蒸馏水用于再构。产品有效期:保存于2-8℃,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于Thrombelastograph 5000血凝分析仪,评估那些服用了血小板抑制药物如阿斯匹林、氯比格雷、阿昔单抗、替若非班或依替非巴肽的病人的血小板功能。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,根据美国FDA要求,原产国生产企业名称和地址进行文字性变更。变更日期:2015.05.22,原注册证生产企业名称为:HaemoscopeCorporation变更为:Haemonetics Corporation;原注册证生产企业注册地址为:6231 West Howard Street,Niles IL 60714, USA变更为:400 Wood Road,Braintree, MA 02184 USA。
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