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淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞法)

    产品名称: 淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞法)BD Simultest IMK-Lymphocyte
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3400254号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.08
    有效期: 2018-01-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
    【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
    【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】50 检测人份
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7475-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】A瓶:LeucoGATE(CD45/CD14)试剂;B瓶:同型对照;C瓶:CD3、CD19抗体试剂;D瓶:CD3、CD4抗体试剂;E瓶:CD3、CD8抗体试剂;F瓶:CD3、CD16+56抗体试剂;G瓶:FACS溶血素。产品有效期:保存于2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于测定红细胞裂解的全血样本中下述成熟淋巴细胞亚群(不含未成熟细胞)的比例:T淋巴细胞(CD3+),B淋巴细胞(CD19+),辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+),抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+),自然杀伤细胞(NK)(CD3-CD16+和/或CD56+)。辅助/抑制T淋巴细胞的比例也可以确定。
    【变更情况】变更日期:2015.08.18,“ 上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。

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