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双固定螺钉商品名
产品名称: |
双固定螺钉(商品名:TWINFIX ULTRA PK)Smith & Nephew TWINFIX Ultra PK Suture Anchor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461690号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.04 |
有效期: |
2016-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Inc. 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145 USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中,螺钉采用符合YY/T0660标准规定的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成;缝线有两种,一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯材料制成,另一种由符合ISO5834-1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本产品用于针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术,可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1670-2012《双固定螺钉》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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