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茶碱检测试剂盒均相酶免疫测定法
产品名称: |
茶碱检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Theophylline |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400636号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.12 |
有效期: |
2016-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Indianapolis, Indiana, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】试剂1:2 x 18 mL,试剂2:2 x 18mL;试剂1:1 x 38 mL,试剂2:1 x 38mL;100 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0143-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】用于Roche/Hitachi/917/MODULAR P分析仪的试剂1、用于cobas c 311分析仪的试剂1+试剂2、用于cobas c 501分析仪的试剂1中主要组分包含:茶碱结合物;哌嗪-N,N'-双(乙磺酸)(PIPES)缓冲液,pH 7.2;防腐剂。 用于Roche/Hitachi/917/MODULAR P分析仪的试剂2、用于cobas c 311分析仪的试剂3、用于cobas c 501分析仪的试剂2中主要组分包含:抗茶碱抗体(鼠单克隆抗体);乳胶微颗粒;3-(N-吗啉代) 丙烷磺酸(MOPS)缓冲剂 pH 7.5;稳定剂;防腐剂。产品有效期:2-8℃,18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于罗氏全自动生化分析仪,定量测定人体内血浆、血清中的茶碱水平。 【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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