基因测序系统

产品名称： 基因测序系统Personal Genome Machine Dx System 注册/备案号： 国械注进20193220192 注册/备案单位： Life Technologies Holdings Pte Ltd 批准日期： 2019-04-16 有效期： 2024-04-15 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193220192 【注册人名称】Life Technologies Holdings Pte Ltd 【注册人住所】Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256 【生产地址】Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256 【代理人名称】英潍捷基(上海)贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位 【产品名称】基因测序系统Personal Genome Machine Dx System 【管理类别】第三类 【型号规格】PGM Dx 【结构及组成/主要组成成分】该产品由乳化扩增仪（型号：Ion OneTouch Dx）、微珠富集仪（型号：Ion OneTouch ES Dx）、微型芯片离心机（型号：6432）、基因测序仪（型号：7469）、芯片、扫描器（有线和无线）、服务器、基因测序系统软件（版本号：5.0，包括乳化扩增仪控制软件（版本号：5.0）、基因测序仪控制软件（版本号：5.0）和Torrent Suite Dx服务器软件（版本号：5.0））组成。 【适用范围/预期用途】该产品采用半导体测序技术，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，检测人体外周血样本中人DNA胚系突变，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6840。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-16 【有效期至】2024-04-15