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妊娠相关血浆蛋白测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE(r) 2000 PAPP-A |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401860号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200 人份/盒,600人份/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1905-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】PAPP-A包被珠(L2PC12):带有条形码,200珠,涂有单克隆的鼠抗PAPP-A抗体。 PAPP-A 试剂楔(L2PCA2):带有条形码,缓冲液中含有11.5mL连接有单克隆鼠抗PAPP-A抗体的碱性磷酸酶(来源于小牛肠)。PAPP-A校正(LPCL,LPCH):两瓶(高水平和低水平)冻干的PAPP-A非人类血清基质。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】与IMMULITE 2000 分析仪联用,用于体外定量检测血清或肝素抗凝血浆中妊娠相关蛋白A(PAPP-A)的含量。 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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