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肌腱翻转固定螺钉商品名
产品名称: |
肌腱翻转固定螺钉(商品名:BICEPTOR)BICEPTOR Disposable Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461683号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.04 |
有效期: |
2016-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew,Inc. 【注册人住所】150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA 【生产地址】130 Forbes Boulevard Mansfield, Massachusetts 02048-1145 USA; 76 South Meridian Ave, Oklahoma City, Oklahoma 73107-6512 USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。包装中带有符合YY/T0294.1标准规定的钢号为B的不锈钢材料制成的导丝和符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成的定位针。灭菌包装。 【适用范围】该产品用于在前十字韧带(ACL)、后十字韧带(PCL)重建术中固定骨-肌腱-骨或者软组织的移植的固定。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1714-2012《肌腱翻转固定螺钉》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【备注】2015年6月1日同意更正注册代理、售后服务机构内容,2012年5月4日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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