血气测定试剂盒电极法

产品名称： 血气测定试剂盒(电极法)GEM Premier 4000 PAK 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2402082号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.06.12 有效期： 2016-06-11 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA 【生产地址】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 1835-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】溶液A：pH 6.9有机溶液; pCO2=63mmHg; pO2=100mmHg; Na+=100mmol/L,K+=7mmol/L, Ca++=2.5mmol/L, 葡萄糖=150mg/dL; 乳酸=3mmol/L; 表面活性剂和防腐剂。 溶液B：pH 7.40有机溶液; pCO2=34mmHg; pO2=180mmHg; Na+=140mmol/L,K+=3.5mmol/L, Ca++=1.0mmol/L,表面活性剂和防腐剂。溶液C：pH 8.0有机溶液; pCO2=33mmHg; pO2=0mmHg; 表面活性剂和防腐剂。 溶液D：pH 7.2有机溶液;pCO2=30mmHg; pO2=100mmHg; 表面活性剂和防腐剂。 溶解液：KHCO3缓冲液; 表面活性剂和防腐剂 参比液：KNO3=1000mM/L, AgNO3=1mM/L以及表面活性剂。产品有效期：在15-25℃下保存6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】与GEM Premier4000血气分析仪配套使用的血气测定试剂盒，根据包装规格的不同，试剂盒可以对以下项目进行测试：pH(氢离子)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、Na+(钠离子)、K+(钾离子)、Ca++(钙离子)、Cl-(氯离子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tHb(血红蛋白)、O2Hb(氧合血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)、HHb(还原血红蛋白) 、Hct(红细胞压积)和对SO2(血氧饱和度)进行计算分析。 【变更情况】变更日期：2015.06.02，“ 代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。