|
|
导管鞘及穿刺套件商品名
产品名称: |
导管鞘及穿刺套件(商品名:Avanti+) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3771718号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.05.08 |
有效期: |
2016-05-07 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 NW 60th Avenue,Miami Lakes, FL 33014, USA/邮寄地址:P.O.Box 025700, Miami, FL33102-5700 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico 【代理人名称】强生(上海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】导管鞘及穿刺套件由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针及闭塞器组成。制造材料为:导管鞘:管体:HDPE、边孔管:聚亚胺酯、润滑剂:聚二甲基硅氧烷、套管基础涂层:HDPE、套管顶部涂层:LLDPE和HDPE;扩张器管:4-5.5F:尼龙、6-9F:HDPE、10-11F:LDPE和HDPE;闭塞器:LLDPE;导丝:304不锈钢;针管:304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】导管鞘及穿刺套件有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1274-2012《导管鞘及穿刺套件(商品名:Avanti+)》 【售后服务机构】强生(上海) 医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.01,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
|
|
|