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多项化学定标液
产品名称: |
多项化学定标液Special Chemistry Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400708号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.16 |
有效期: |
2016-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】10×0.85g/瓶 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0483-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干人血清。产品有效期:2-8℃未开瓶、避光储存可至12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在ADVIA全自动生化分析仪上校准乳酸、脂肪酶和总铁结合力(TIBC)测定方法。 【变更情况】变更日期:2015.04.20,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,(1)【预期用途】由“用于在ADVIA(R)全自动生化分析仪上校准乳酸、脂肪酶和总铁结合力(TIBC)测定方法。”变更为“本产品用于对乳酸、脂肪酶和总铁结合力(TIBC)测定时进行定标。” (2)【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪:ADVIA1200/1650/1800/2400 生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1650/1800,ADVIA 2400和ADVIAChemistry XPT。” (3)【生产地址】由“Ardmore,Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”变更为“Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”。
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