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血小板聚集功能检测试剂盒凝固法
产品名称: |
血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)PlateletMapping Assay, AA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401012号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.30 |
有效期: |
2016-03-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Haemoscope Corporation 【注册人住所】6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States 【生产地址】6231 W. Howard Street Niles,IL 60714 United States 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】普通杯: 3个;高岭土激活剂: 1瓶;A-P1: 1X 50μl;AA-P3:1X 100μl; 蒸馏水: 1X 750μl。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0340-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】普通杯:3个普通杯;高岭土激活剂:1小瓶;A-P1:1小瓶冻干激活剂F; AA-P3:1小瓶冻干AA最终浓度1mM;蒸馏水:1小瓶蒸馏水用于再构。产品有效期:保存于2-8℃,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于Thrombelastograph(r)(TEG(r))5000凝血分析仪,评估那些服用了血小板抑制药物如阿斯匹林,氯比格雷,阿昔单抗,替若非班,或依替非巴肽的病人的血小板功能。 【变更情况】变更日期:2015.01.06,原注册证生产企业名称为:Haemoscope Corporation变更为:HaemoneticsCorporation;原注册证生产企业注册地址为:6231 WestHoward Street, Niles IL 60714, USA变更为:400 WoodRoad, Braintree, MA 02184, USA;原代理人注册地址:上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位电话:021-24060700变更为:上海市淮海中路1325号1103-06室电话:4006110866。申请人根据变更内容,自行修订产品说明书、产品标准及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。
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