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血气电解质质控品

    产品名称: 血气电解质质控品ContrIL 9
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400692号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.16
    有效期: 2016-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】113 Hartwell Avenue Lexington, MA 02421-3125 USA
    【生产地址】180 Hartwell Rd.,Bedford,MA 01730-2443
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】包含下列四种规格:(1) Multipak(Level 1/2/3):10×3×2mL;(2) Level 1:30×2mL;(3) Level 2:30×2mL;(4) Level 3:30×2mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0126-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个安瓿包含了一份含有无机盐的碳酸氢盐缓冲液,适当染料和干燥剂。并采用特定浓度的二氧化碳和氧气平衡。每个安瓿含有2ml溶液。产品有效期:于2-8℃保存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于检验血气分析仪测试pH、pO2、 pCO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、葡萄糖、乳酸各项结果的准确性。
    【变更情况】变更日期:2015.06.17,“ 原注册人住所:113 Hartwell Avenue Lexington,MA02421-3125 USA;原代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司,原地址:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“ 变更为注册人住所:180 Hartwell Road Bedford MA 01730United States Of America; 代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司,地址:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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