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全段甲状旁腺激素测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/IMMULITE1000 Intact PTH
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2401857号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.18
    有效期: 2016-05-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 1900-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Intact PTH检测单位(LPP1):每个带有条码的检测单位内有一个包被珠,包被有经亲和-纯化处理的鼠单克隆抗PTH(44~48)抗体。Intact PTH试剂楔(LPP2):试剂楔带有条码。7.5mL碱性磷酸酶标记的经亲和-纯化处理的羊多克隆抗PTH(1~34)抗体缓冲液,含防腐剂。 IntactPTH校正品(LPHL,LPHH):两瓶(低、高)冻干的含合成人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。产品有效期:2~8℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测EDTA血浆或血清中全段甲状旁腺激素(甲状旁腺素,PTH)含量。
    【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.03,(1)【包装规格】由“100人份/盒,500人份/盒”变更为“100人份/盒”。 请申请人参照变更文件修订产品说明书、标准和标签样稿中的相关内容。

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