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国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第

根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读国家药品监督管理局国家知识产权局年月日年第号公告附件年第号公告附件

2021/7/5 11:10:11



又一批国家检查员已出发 将全国飞检医械企业

又一批国家检查员获证，将随时出发，飞检全国医械企业。据国家药监总局食品药品审核查验中心公告，第三批国家医疗器械检查员名单已经出炉了，一共有人。加上年初和年初出炉的前两批国家医疗器械检查员名单，截至目前，拿到《国家医疗器械检查员证》的国家级医械检查员队伍，已经一共有人了。就分工而言，国家检查员是要负责在全国范围内执行组织的各种飞行检查，以及对境外医疗器械企业进行检查的。不出意外的话，新鲜出炉的名国家级医械检查员将直接参与到年度对医械企业的飞检工作之中，而且是层级最高的国家级飞检。以下为第三批名国家

2018/1/25 9:28:20



多款药物获批上市，新适应症获批！

根据各家药企官微最新公示，有一款新药提交上市申请一款新适应药物一款胰岛素上市一款孤儿药认定一款临床试验达到主要终点。涉及绿叶制药诺和诺德贝达药业等企业。绿叶制药在中国香港提交新药上市申请，用于治疗复发性小细胞肺癌绿叶制药集团宣布，其由许可引进的抗肿瘤抗肿瘤创新药已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（）成人患者。该新药上市申请基于已在美国食品药品监督管理局获得的加速批准，以及在澳大利亚治疗商品管理局获得的临时批准。这些批准主要基于一项单

2022/3/9 10:24:54



中医教育如何打通“任督二脉”

学习门槛高难度大成长周期长就业面窄收入不及西医等，都是培养中医人才切实存在的阻力。理想的培养模式是，首先培养学生的中医思维，让学生对中医充满自信，愿意“原汁原味”地使用中医，成为坚守中医理论的“铁杆中医”。院校教育和师承教育各有利弊，办中医教育应切合国情，符合规律，兼顾规范化和系统性。一场关于“中医诊脉验孕”的争论日前从线上蔓延至线下。起因是北京一名烧伤科医生在网上赌万元，要随机测试中医诊脉验孕的准确率能否超过，北京中医药大学一名中医学副教授声称愿意应战。在这场争论中，中医和西医的支持者纷纷“站

2014/11/13 9:32:23



一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于年月重新开启。随着这项工作的进展，被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂，被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。这令笔者联想到年日本药监局开展的《药品品质再评价工程（以下简称“工程”）》。由于两国制药行业发展史极为相似，出现的问题也如出一辙（部分已上市口服固体制剂安全无效），故该国作法与经验值得我国效仿和借鉴。为此，本文对工程总设计师青柳神男先生（时任日本国家药品检验所药品部一室主任）于年月发表的“日本版橙皮书”进行翻

2017/8/17 9:11:23



偏头痛新药！礼来「拉米地坦」国内申报上市

月日，礼来制药的拉米地坦片上市申请获受理。这是一款口服羟色胺（）激动剂，用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。来自官网拉米地坦（）最早于年月日获美国批准上市，商品名为，是首款获批上市的受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，而且不存在血管收缩活性。拉米地坦化学结构在两项纳入名偏头痛患者的随机双盲安慰剂对照期临床试验和研究中，与安慰剂组相比，拉米地坦在服药个小时后患者头痛完全消失的比例显著提高，且显著消除其它最困扰患者的偏头痛症状，即恶心

2022/2/7 10:27:05