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丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒荧光法

    产品名称: 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3400171号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.02.02
    有效期: 2013-02-01
    变更日期: 2011.02.15
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems,Inc.
    【注册人住所】Branchburg,NJ,USA
    【生产地址】Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland; Branchburg,NJ,USA
    【型号、规格】48人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】JS20070044
    【备注】变更内容:除“洗液”组分外的其它组分的生产地址发生实质性变更为:Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland,而“洗液”的生产地址保持不变。申请人生产地址变更为:Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland;Branchburg,NJ,USA。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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