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形接头(商品名)
产品名称: |
Y形接头(商品名:GateWay PLUS)GateWay PLUS Y-Adapter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3773035号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.22 |
有效期: |
2016-08-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Business & Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品有三个主要组成部分:可旋转的公鲁尔接头、 Y 形接头主体和拇指螺帽控制的止血阀。主体部分有两个腔(直腔和曲腔),曲腔在近端以母鲁尔接头终结,用于压力监控和人工输注;Y 形接头主体的直腔有 Tuohy-Borst 型阀,在普通血管内手术期间可提供止血。直腔的远端以可旋转的公鲁尔接头终结。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于在普通血管内手术期间在球囊扩张导管、导丝和其它治疗器械周围提供止血。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3510-2012《Y形接头》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.02.27,“ One BostonScientific Place, Natick, MA 01760-1537USA”变更为“ 300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA01752, USA”。变更日期:2015.05.27,“ 原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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