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冠状动脉支架输送系统商品名

    产品名称: 冠状动脉支架输送系统(商品名:Azule CN)Azule CN CoCr Alloy Coronary Sent Delivery System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3770150号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.01.22
    有效期: 2013-01-21
    变更日期: 2012.07.20
    产品介绍: 【注册人名称】OrbusNeich Medical, B.V.
    【注册人住所】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
    【生产地址】Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands
    【代理人名称】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和冠状动脉球囊扩张导管组成。其中支架由符合ASTMF90的钴铬合金制成,并预装在球囊扩张导管上。冠状动脉球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体(不锈钢和聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成;导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂铱合金),在X线透视下用于标志球囊的有效长度,支架位于两个标记之间。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变,病变部位血管长度应短于支架长度,且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 5074-2008《冠状动脉支架输送系统(商品名:Azule CN)》
    【售后服务机构】业聚医疗器械(深圳)有限公司
    【备注】产品英文名称由“Blazer CoCr Alloy CoronaryStent Delivery System”变更为“Azule CN CoCr AlloyCoronary Sent Delivery System”;产品商品名称由“Blazer”变更为“Azule CN”。 注册证由“国食药监械(进)字2009第3770150号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770150号(更)”,原证自发证之日起作废。

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