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泌尿导丝(商品名)

    产品名称: 泌尿导丝(商品名:Zebra)Zebra Urological Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2093202号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.09.03
    有效期: 2016-09-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】2546 First Street,Propark,EI Coyol, Alajuela,Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品包含导丝及扭矩钳,Zebra导丝涂覆亲水涂层,由芯丝、绕丝及蓝白收缩套管组成。制造材料为:芯丝:镍钛诺;绕丝:铂钨合金;收缩套管:聚四氟乙烯;扭矩钳:尼龙600A和低密度聚乙烯;亲水涂层:Asahiklin AK-225和聚二甲硅氧烷。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】泌尿导丝用于在诊断或介入手术中,辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3618-2012《泌尿导丝》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.20,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way , Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

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