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玻璃酸钠注射液商品名噢特灵

    产品名称: 玻璃酸钠注射液(商品名:噢特灵)Ortholure Orthopedic Viscosupplement
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3640135号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.01.22
    有效期: 2013-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Lifecore Biomedical Inc.
    【注册人住所】3 5 1 5 L Y M A N B L V D . C H A S K A , M N 5 5 3 1 8
    【生产地址】3 5 1 5 L Y M A N B L V D . C H A S K A , M N 5 5 3 1 8
    【代理人名称】上海华商医药医疗器材有限公司
    【型号、规格】Ortholure
    【结构及组成】该产品是一次性使用产品,无菌,无热原,含1%的高分子量玻璃酸钠溶液,该玻璃酸钠是高纯度的细菌发酵的提取物。1ml注射液用等渗溶液包括10mg玻璃酸钠,氯化钠,磷酸二氢钠,磷酸氢二钠,注射用水 。该溶液(20mg/2ml)经无菌过滤灌装至3ml玻璃注射器,硅橡胶塞子密封,包装在印有Tyvek盒中,并使用双氧水二次灭菌。外观为无色透明粘稠状液体,透光率≥99.0%(660nm处),特性粘度:≥1500cm3/g,重金属含量≤10μg/g,蛋白质含量≤0.1%,紫外吸收:260nm≤1.0、280nm≤1.0,玻璃注射器残留容量≤0.07ml。
    【适用范围】适用于治疗由组织退化及创伤引起的滑膜关节病变,如膝盖疼痛及行动不便。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0499-2006《玻璃酸钠注射液》
    【售后服务机构】上海华商医药医疗器材有限公司

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