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血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品5C Cell Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400065号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.01.18
    有效期: 2013-01-17
    变更日期: 2011.01.06
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter,Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】740W 83rd Street, Hialeah, FL33014, USA
    【型号、规格】1×3.3ml,3×3.3ml,4×3.3ml,9×3.3ml
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0440-2005
    【备注】变更内容:生产企业注册地址由"4300 N. HarborBlvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA;;11800S.W.147 Avenue,Miami,FL 33196,USA"变更为"250 SouthKraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;11800 S.W.147Avenue,Miami,FL33196,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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