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镍钛支架系统商品名
产品名称: |
镍钛支架系统(商品名:PRECISE)PRECISE Nitinol Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462401号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.10 |
有效期: |
2016-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA(邮寄地址: P.O.Box 025700, Miami FL 33102-5700) 【生产地址】Calle Circuito Interior Norte #1820,Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez,Chihuahua CP 32575 Mexico 【代理人名称】强生( 上 海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成,输送系统分为Precise RX 和Precise PRO RX型。支架由镍钛合金制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于颈动脉粥样硬化疾病的治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2459-2012《镍钛支架系统》 【售后服务机构】强生( 上 海) 医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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