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尿路控制系统商品名
产品名称: |
尿路控制系统(商品名:AMS 800)AMS 800 Urinary Control System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3660053号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.01.18 |
有效期: |
2013-01-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】American Medical Systems Inc. 【注册人住所】10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 USA 【生产地址】10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 USA 【代理人名称】北京世茂医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由3部分组成:包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括:尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括:3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括:3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括的、316不锈钢等制成。该系统的材料包括:泵体由硅橡胶、316不锈钢材料制成,压力调节储液球和套囊由硅橡胶材料制成,硅橡胶的牌号为MED4750;该系统附件包由聚醛树脂、聚砜、硅树脂、316不锈钢和铝材料制成,尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。 【适用范围】该产品用于男性和女性的尿路控制。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 5125-2008《尿路控制系统》 【售后服务机构】北京世茂医疗器械贸易有限公司
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