导丝（商品名）

产品名称： 导丝（商品名：Stabilizer）Stabilizer Steerable Guidewire 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3770313号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.01.13 有效期： 2018-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA 【生产地址】Lake Region Medical 340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA 【代理人名称】强生(上海) 医疗器材有限公司 【型号、规格】518-224、518-224J、518-224X、518-224Y、507-914、507-914J、507-914X、507-914Y、507-714、507-714J、507-714X、507-714Y、507-114、507-114J、507-114X、507-114Y、527-914、527-914J、527-914X、527-914Y、507-180S、507-300S、527-180E、527-300E。 【结构及组成】该产品芯丝材料为304V不锈钢,远端有不透X线的铂钨合金盘绕,导丝带有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于血管造影的操作过程，以便在冠状动脉和外周血管系统中引导和定位导管与介入设备。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 7467-2013《导丝（商品名：Stabilizer）》 【售后服务机构】强生(上海) 医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期：2015.12.07，“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2.代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。变更日期：2016.03.14，生产地址由“LakeRegion Medical 340 Lake Hazeltine Dr. Chaska, MN55318 USA”变更为“1. Lake Region Medical 340 LakeHazeltine Dr. Chaska, MN 55318 USA；2. Lake RegionMedical Ltd., Butlersland，New Ross，Co.Wexford,Ireland”。 【备注】2014年4月18日同意更正生产地址内容，2014年1月13日核发的医疗器械注册登记表予以废止。2015年12月9日同意更正型号、规格内容，2014年4月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。