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髋臼杯系统(商品名)

    产品名称: 髋臼杯系统(商品名:Duraloc)Duraloc Acetabular Cup System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3463004号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.21
    有效期: 2016-08-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics,Inc.
    【注册人住所】PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw Indiana 46581-0988, USA
    【生产地址】PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw Indiana 46581-0988, USA;St. Anthony's Road, Leeds West Yorkshire LS11 8DT, United Kingdom
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由臼杯、臼衬、螺钉、固定环和孔塞五部分组成,髋臼杯由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成,喷涂由符合ISO5832-2要求的纯钛材料制成的钛珠,臼衬由符合ISO5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,螺钉由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成,固定环由符合ISO5832-5要求的钴铬钨镍合金制成,孔塞由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金制成。产品为灭菌包装。
    【适用范围】用于下列情况的全髋关节置换术,为生物型假体组件:1.骨关节炎,创伤性关节炎,类风湿性关节炎或先天性髋关节发育不良导致的关节严重疼痛和/或残废。2.股骨头无血管性坏死。3.股骨头或股骨颈的急性创伤性骨折。4.以前的髋关节手术失败,包括关节重建、内固定、关节固定术、半关节成形术、表面置换关节成形术或全髋关节置换。5.某些关节僵硬患者。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3517-2012《髋臼杯系统》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.25,“ 代理人地址: 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人地址: 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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