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折叠式后房硅凝胶人工晶状体商品名
产品名称: |
折叠式后房硅凝胶人工晶状体(商品名:TECNIS)TECNIS CL Foldable Silicone Posterior Chamber Intraocular Lens (IOL) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3222402号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.07.10 |
有效期: |
2016-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA 【生产地址】Road 402, Km.4.2, Anasco, PR 00610 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】Z9002 【结构及组成】该产品为三件式后房型人工晶状体,可折叠,襻型为改良C襻。主体部分由硅凝胶(SLM-2/UV)材料制成,添加紫外线吸收剂,支撑部分由带有蓝色染料酞菁铜的PMMA材料制成。屈光度范围:+5.0D到+30.0D(以0.5D递增)。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于在通过白内障囊外摘除术或者超声乳化术摘除白内障晶状体之后的成年患者中为矫正无晶体眼而进行的初次植入。该产品植入囊袋中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0077-2012《折叠式后房硅凝胶人工晶状体》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
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