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植入式心脏复律除颤器商品名
产品名称: |
植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lexos)Implantable Cardioverter/ Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3210030号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.01.07 |
有效期: |
2013-01-07 |
变更日期: |
2010.01.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG 【注册人住所】Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany 【生产地址】Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Lexos DR, Lexos VR, Lexos A+ 【结构及组成】产品为植入式复律/除颤脉冲发生器,由混合电路、LiMnO2电池、连接端、外壳、放电电容组成,不包括电极。产品采用IS-1接头和DF-1接头,外壳材料为钛、连接端材料为环氧树脂、连接头塞材料为硅胶。Lexos DR 为双腔、频率应答式,Lexos VR 为单腔、频率应答式,Lexos A+为双腔,心房感知放大较高。 【适用范围】供有心脏猝死风险、或遭受血液动力耐受力不佳的室性心动过速(VT)或有心室纤维性颤动(VF)的病人所使用。具体适应症、禁忌症见产品说明书。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 5007-2008 《植入式心脏复律/除颤器》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210030号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210030号(更)",原证自发证之日起作废。
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